為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，促進黔南州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，結合我州實際，我局起草了《黔南州關于貫徹落實全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
公開征求意見時間：2025年7月2日至8月2日。
社會各界和廣大人民群眾可在此期間，將意見建議通過郵箱反饋到黔南州市場監(jiān)督管理局。感謝您的參與和支持！
黔南州市場監(jiān)督管理局
2025年7月2日
黔南州關于貫徹落實全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展實施方案（征求意見稿）
為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進黔南州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，結合我州實際，制定本實施方案。
一、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神及習近平總書記視察貴州重要講話精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，融入新發(fā)展格局，堅持人民至上、生命至上，結合州縣承擔的監(jiān)督管理職責深化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)管改革，提升監(jiān)管效能，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為保障人民群眾身體健康和生命安全提供有力支撐。
（二）主要目標
到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度得到有效落實，監(jiān)管體系、機制和方式更加適應黔南州醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展需求，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管顯著加強，質量安全水平全面提高，初步建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，黔南州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和競爭力顯著增強，監(jiān)管實現(xiàn)現(xiàn)代化。
二、提高審評審批效率
（一）加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導
靠前服務做好藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機構制劑及臨床試驗機構的注冊備案申報工作。對申報企業(yè)給予政策解讀，幫助企業(yè)正確了解申報相關法規(guī)和流程。對州內擬申報注冊第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，幫助企業(yè)暢通與省藥品監(jiān)督管理局的溝通渠道。積極溝通協(xié)調上級審評審批部門對申報單位開展提前指導，提升企業(yè)注冊資料申報質量，縮短注冊審評時限，加快企業(yè)獲證投產(chǎn)進度。（責任單位：州市場監(jiān)管局、州衛(wèi)生健康局）
（二）優(yōu)化行政審批服務
認真落實藥品監(jiān)管領域“放管服”改革任務措施，做好藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的前置指導，優(yōu)化審批流程和審批時限，探索線上線下相結合的現(xiàn)場核查模式。開展首問服務、并聯(lián)審批服務、延時服務、預約服務、上門服務，提高政務服務質量。（責任單位：州市場監(jiān)管局）
（三）優(yōu)化臨床試驗審評審批機制
鼓勵黔南州符合條件的醫(yī)療機構積極參與臨床試驗，加強臨床試驗機構能力建設，提升醫(yī)療機構科研水平，提高臨床試驗質量和效率。（責任單位：州衛(wèi)生健康局、州市場監(jiān)管局）
三、以嚴格高效監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平
（一）推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化
加強對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息化建設的指導和支持，組織開展信息化技術培訓和交流活動，鼓勵企業(yè)通過工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)手段，建立生產(chǎn)管理和質量檢驗信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程和檢驗過程的數(shù)字化、智能化管理，提高生產(chǎn)效率和質量控制水平。（責任單位：州工業(yè)和信息化局、州大數(shù)據(jù)局、州市場監(jiān)管局）
（二）深入推進藥品流通環(huán)節(jié)追溯體系建設
依托醫(yī)保信息平臺和藥品上市許可持有人的藥品追溯系統(tǒng)，積極推動藥品全品種在流通使用過程的全量采集和全場景應用， 嚴厲打擊倒賣藥品、串換藥品等違法違規(guī)行為。（責任單位：州市場監(jiān)管局、州醫(yī)保局、州衛(wèi)生健康局）
（三）提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率
實施全覆蓋重點監(jiān)管，開展跨部門聯(lián)合抽查檢查，避免隨意檢查、多頭檢查、重復檢查，減少入企檢查頻次，提高現(xiàn)場檢查質效，加強部門間信息共享和協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管合力。建立藥品醫(yī)療器械風險分級管理制度，根據(jù)重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，確定監(jiān)督檢查頻次和重點，實施差異化監(jiān)管。積極探索運用遠程監(jiān)督檢查、大數(shù)據(jù)分析等，提高監(jiān)督檢查的科學性和精準性，實現(xiàn)檢查成本最低化、市場干擾最小化、執(zhí)法效能最大化，營造更加穩(wěn)定、公平、透明、可預期的法治化營商環(huán)境。（責任單位：州市場監(jiān)管局、州醫(yī)保局、州衛(wèi)生健康局、州公安局）
（四）強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作
建立健全創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測體系，強化醫(yī)療機構藥物警戒工作的協(xié)同監(jiān)管，加強監(jiān)測哨點建設，提高監(jiān)測能力和水平。完善不良反應報告和處置機制，及時收集、分析和處理創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械不良反應信息，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取風險控制措施。完善中藥警戒制度，持續(xù)提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力；加強醫(yī)療機構中藥制劑不良反應監(jiān)測，推動醫(yī)療機構建立完善藥物警戒體系。（責任單位：州市場監(jiān)管局、州衛(wèi)生健康局）
（五）提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質效
加強對醫(yī)藥電商、第三方物流等醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)的監(jiān)管，加強部門間的溝通協(xié)作，形成監(jiān)管合力。加強藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)的監(jiān)管，運用國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺對藥械網(wǎng)絡銷售的監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)和處置風險隱患。（責任單位：州市場監(jiān)管局、州商務局、州郵政管理局、州交通運輸局）
四、加強監(jiān)管能力建設
（一）持續(xù)加強監(jiān)管能力和檢驗能力建設
加強藥品醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設，充實專業(yè)監(jiān)管人員，優(yōu)化人員結構。開展監(jiān)管人員業(yè)務培訓，提高監(jiān)管人員的專業(yè)素質和執(zhí)法水平。加大對藥品醫(yī)療器械監(jiān)管基礎設施建設的投入，改善監(jiān)管執(zhí)法裝備，提高監(jiān)管保障能力。支持藥品檢驗機構能力達標建設，加強與國內藥品檢驗機構交流合作，結合各級財力實際，加大對藥品檢驗檢測機構場所、設施設備等投入，對標《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》要求開展能力達標建設，提升藥品監(jiān)管技術支撐能力。建立高效順暢的抽樣、檢驗、不合格產(chǎn)品處置工作機制。（責任單位：州市場監(jiān)管局、州人力資源和社會保障局、州財政局、黔南州檢驗檢測院）
（二）大力發(fā)展藥品監(jiān)管學科建設
搭建交流平臺，組織高等院校、科研院所、企業(yè)、臨床試驗機構等開展交流活動，加強相關機構之間的合作，鼓勵黔南州高校、科研機構和企業(yè)開展藥品監(jiān)管科學研究，加強產(chǎn)學研合作，收集科研院校、醫(yī)療機構技術成果清單，幫助打通高校、科研院所與企業(yè)溝通交流機制，推動藥品監(jiān)管科學成果轉化應用。引進先進的藥品監(jiān)管科學理念和技術，提升黔南州藥品監(jiān)管科學研究水平。（責任單位：州科技局、州教育局、州市場監(jiān)管局）
（三）加強監(jiān)管信息化建設
推進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息化平臺建設，推動藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理，提高政務服務效率。充分利用國家藥品智慧監(jiān)管平臺和貴州省藥監(jiān)綜合監(jiān)管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，充分運用觸發(fā)式追溯監(jiān)管模塊功能核查處理風險線索。推動醫(yī)療器械唯一標識在黔南州醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實施應用。利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術，開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)分析和風險預警，提高監(jiān)管的科學性和精準性。（責任單位：州市場監(jiān)管局、州大數(shù)據(jù)局、州衛(wèi)生健康局、州醫(yī)保局）
五、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新能力
（一）全力支持企業(yè)開展研發(fā)創(chuàng)新
鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，推動醫(yī)藥智能制造生產(chǎn)基地項目的建設工作，對符合黔南州產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略布局、具有重大科學突破或滿足重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，在符合條件的情況下，優(yōu)先推薦申報國家和省級相關科技項目、專項資金支持，推動創(chuàng)新成果轉化和產(chǎn)業(yè)化。（責任單位：州科技局、州工業(yè)和信息化局、州財政局）
（二）加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度
加強黔南州中藥材資源保護和開發(fā)利用，開展道地藥材良種選育、規(guī)范化種植技術研究，積極動員和鼓勵中藥材生產(chǎn)經(jīng)營主體開展GAP基地建設，結合“定制藥園”建設情況和品種、種植、加工、銷售等產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，加大資源、政策、項目等方面支持力度，建設一批標準化、規(guī)模化的中藥材種植基地，促進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，保障中藥原料質量穩(wěn)定。積極推動州內企業(yè)開展產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄申報和中藥材GAP基地遴選。（責任單位：州農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、州林業(yè)局、州科技局、州衛(wèi)生健康局、州工業(yè)和信息化局、州市場監(jiān)管局）
支持生產(chǎn)企業(yè)、科研單位及醫(yī)療機構開展中藥新藥、經(jīng)典名方、院內制劑等研發(fā)、標準提升、挖掘新功能主治等，鼓勵挖掘黔南州民族醫(yī)藥特色藥方，進行創(chuàng)新轉化，研制質量穩(wěn)定、療效確切的中藥產(chǎn)品。對研發(fā)成果突出的項目，給予相應獎勵和政策扶持。（責任單位：州科技局、州衛(wèi)生健康局、州市場監(jiān)管局、州工業(yè)和信息化局）
（三）發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用
鼓勵黔南州醫(yī)藥企業(yè)參與國家、行業(yè)藥品醫(yī)療器械標準的制定修訂，支持企業(yè)制定高于國家標準、行業(yè)標準的企業(yè)內控標準，提升產(chǎn)品質量和競爭力。（責任單位：州市場監(jiān)管局、州工業(yè)和信息化局、州衛(wèi)生健康局、州農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、州林業(yè)局）
（四）完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護相關制度
夯實知識產(chǎn)權公共服務基礎，提升服務發(fā)展能力，構建中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護體系，推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權與現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度有效銜接。鼓勵企業(yè)開展藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權戰(zhàn)略布局，引導企業(yè)加強專利申請、商標注冊等工作，提高知識產(chǎn)權保護意識。支持企業(yè)開展知識產(chǎn)權質押融資，拓寬融資渠道。對高價值藥品發(fā)明專利及藥品知識產(chǎn)權質押融資完成還貸的按規(guī)定給予資助和貼息。（責任單位：州市場監(jiān)管局、人行黔南州中心支行、黔南銀保監(jiān)分局）
加強知識產(chǎn)權執(zhí)法，嚴厲打擊藥品醫(yī)療器械領域的專利侵權、商標侵權等違法行為，維護企業(yè)創(chuàng)新權益。完善知識產(chǎn)權糾紛快速處理機制，提高糾紛解決效率。（責任單位：州市場監(jiān)管局、州公安局）
（五）積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用
推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入國家、省醫(yī)保報銷目錄，根據(jù)國家和省級相關政策，及時調整醫(yī)保支付范圍和標準，提高患者對創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性。（責任單位：州醫(yī)保局、州衛(wèi)生健康局、州市場監(jiān)管局）
鼓勵醫(yī)療機構采購和使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械，根據(jù)國家和省局相關要求，建立醫(yī)療機構采購使用創(chuàng)新產(chǎn)品的結余留用機制，對在創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用中表現(xiàn)突出的醫(yī)療機構給予醫(yī)保結余資金獎勵。（責任單位：州衛(wèi)生健康局、州醫(yī)保局、州市場監(jiān)管局、州財政局）
（六）支持藥品醫(yī)療器械出口貿易
鼓勵黔南州醫(yī)藥企業(yè)拓展國際市場，支持企業(yè)參加境內外國際性展會等，提升企業(yè)國際知名度和影響力。加強對出口藥品醫(yī)療器械企業(yè)的政策指導和服務，幫助企業(yè)了解國際市場需求和法規(guī)標準，提高產(chǎn)品出口競爭力。支持企業(yè)開展國際認證，推動黔南州藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國際市場。（責任單位：州商務局、州工業(yè)和信息化局、州市場監(jiān)管局）
各有關部門要把堅持和加強黨的全面領導貫穿于支持我州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各方面和全過程，充分認識以改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重要意義，結合《黔南州落實黨政同責推動藥品安全高質量發(fā)展的實施意見》，抓好本實施方案的貫徹落實。部門間要加強協(xié)同配合，凝聚工作合力，強化經(jīng)費和人才保障，推動各項任務落實落細，確保各項政策措施落地見效。重大事項及時向州委、州政府請示報告。
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